Pharma-IT – fast so wichtig wie Chemie

Kaum ein Industriesegment ist so abhängig von großen (und korrekten) Datenmengen wie die pharmazeutische Industrie. Ehe aus 10.000 Molekülen der entscheidende Kandidat für einen Wirkstoff, ehe aus vielversprechenden Wirkstoffen die erhoffte Wirkung nachgewiesen wird, ehe zur Wirkung auch die Nebenwirkungen überprüft werden und schließlich die optimale Wirkdauer und Darreichungsform ermittelt werden vergehen Jahrzehnte, in denen Pentabyte-große Datenmengen produziert werden.

Aber auch wenn Wirkstoffe in die Jahre kommen und ihr Patentschutz ausläuft, entstehen zusätzliche Datenmengen. Dann nämlich, wenn in sogenannten Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden muss, dass die Nachahmerpräparate (Generika) sich genau so verhalten wie die Originale. Diese Studien werden (unter anderem aus Kostengründen) immer häufiger ins Ausland vergeben, wo auf die Erstellung von Studien spezialisierte Unternehmen ein globales Geschäft aufziehen. Eines dieser Unternehmen, die im indischen Hyderabad angesiedelte HVK Bio, ist jetzt der französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) bei Stichproben-Untersuchungen der eingereichten Studien aufgefallen: Mehr als 100 Zulassungen, hieß es zunächst, müssen überprüft werden, weil sich Hinweise auf systematische Fälschungen ergeben hatten. Inzwischen wird von rund 1000 Zulassungen weltweit gesprochen, die einer zweiten Überprüfung unterzogen werden sollen. Mögliche Konsequenz: Mehrere Hundert Medikamente weltweit könnten vom Markt genommen werden.

Der Skandal, den man schon jetzt als veritabel einstufen kann, wirft ein Schlaglicht auf die Herausforderungen, denen sich die Pharma-Industrie weltweit gegenüber sieht. Nicht alles, aber beinahe, betrifft dabei den Umgang mit Informationen, haben jetzt die Marktforscher von Pharma IQ herausgefunden. Das gilt vor allem für die Sicherheit vor Fälschungen und die Sicherung der Qualität. 2015 könnte bei Arzneimittelherstellern das Jahr werden, in dem die Informationstechnik beinahe wichtiger wird als die Chemie…

Zum Beispiel Serialisierung: Im kommenden Jahr wird die EU Verordnungen veröffentlichen, mit denen ein erhöhter Schutz vor Fälschungen erreicht werden soll. Eine Maßnahme ist die Vergabe von Seriennummern nicht nur für komplette Chargen, sondern für jede einzelne verkaufsfähige Einheit. Das klingt zunächst trivial, ist aber deshalb eine besondere Herausforderung an die IT, weil nicht nur die einzelne Packung, sondern alle nachfolgenden Verpackungsstufen, also etwa Karton und Palette, serialisiert werden müssen.

Zum Beispiel Datensicherheit: Noch geht im Pharma-Sektor kaum etwas in die Cloud. Aber je intensiver sich Arzneimittelhersteller mit Patienten, Ärzten, Apotheken, dem Großhandel und Versorgungszentren zu einer integrierten Healthcare-Infrastruktur vernetzen, umso entscheidender werden Sicherheitsstrategien, die neben dem Schutz von Know-how, vor allem personenbezogene Daten und anonymisierte Massendaten betreffen.

Zum Beispiel Transparenz: Der Skandal um möglicherweise gefälschte Bioäquivalenzstudien macht deutlich, dass bei klinischen und sonstigen Pharmastudien mehr Transparenz und Nachprüfbarkeit gefordert sind. Doch gleichzeitig muss auch hier der Schutz von firmeneigenem Know-how gewahrt bleiben. Transparenz ohne ungeschützte Offenheit wird vor allem die Informationswirtschaft im Pharma-Sektor herausfordern.

Zum Beispiel soziale Medien: Für viele Branchen haben sich soziale Medien als ideales Werkzeug entpuppt, mit dem Marketingkampagnen aufgesetzt und Kunden-Feedback eingeholt werden können. Und obwohl gesundheitsrelevante Begriffe zu den Wortfeldern gehören,  die am häufigsten gegoogelt werden, ist die Pharma-Branche bislang von sozialen Medien weitgehend unberührt geblieben. Das wird sich 2015 ändern, wenn die von der Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichten Richtlinien zur Kommunikation mit den sozialen Medien erste konkrete Umsetzungen erfahren.

Zum Beispiel Mobilität: Allein in Europa sind eine halbe Millionen Jobs mit Pharma-Bezug überwiegend mobil ausgelegt – und damit nur schwer mit Computer-Systemen zu erreichen, da mobile Geräte nicht oder noch nicht die hohen Sicherheitsanforderungen der Arzneimittelindustrie erfüllen. Doch allein im kommenden Jahr sollen nach Branchenuntersuchungen die Ausgaben fürs Mobile Computing im Gesundheitswesen um 25 Prozent steigen – und Pharmareferenten, Großhändler, Logistiker, Wissenschaftler in externen Labors vernetzen.

Ohne chemische Qualität ist in der Pharma-Industrie alles nichts. Aber ohne Datenqualität ist alles noch weniger.

Hum? War was?

1913 wird ja unter führenden Feuilletonisten als das Wunderjahr bezeichnet, in dem praktisch auf allen Gebieten der Kunst und Wissenschaft Bahnbrechendes geleistet wurde. Nur auf dem diplomatischen Parkett war das Jahr bedauerlicherweise eine politische Tiefschlafphase, was sich aber erst ein Jahr später so richtig negativ auswirkte.

Ganz anders steht dagegen das Jahr 2013 da: Auf diplomatischer Ebene wurde uns gerade noch mit der Freilassung Michail Chodorkowskijs vorgeführt, was der altliberale „Genschman“ noch so alles drauf hat. Das Feuilleton in diesem Jahr jedoch beherrscht ein Mann, der ebenfalls ganz gern ein Visum für Deutschland hätte: Edward Snowden. Seine Enthüllungen dominierten die geisteswissenschaftliche Debatte ebenso wie die politischen Auseinandersetzungen des Jahres 2013. Wenn es in der Rückschau einen Titel für das zu Ende gehende Jahr gibt, dann der: „2013 – das Jahr, in dem wir aufwachten“.

Ohne die wirklichen menschlichen Tragödien (Bürgerkrieg in Syrien, Flutkatastrophe auf den Philippinen) verniedlichen zu wollen – die Erkenntnis, dass auch unter Freunden auf Vertraulichkeit kein Verlass ist, dass Privatsphäre eine Utopie ist, dass das technisch Machbare längst das Undenkbare überholt hat, diese Erkenntnis hat uns aus einem naiven Dämmerschlaf der Ahnungs- und Sorglosigkeit gerissen.

Dabei hätten wir es wissen müssen – hätten wir nur unseren Tom Clancy richtig gelesen…

In vielen seiner Bücher beschreibt der in diesem Oktober verstorbene US-Schriftsteller Geheimdienstaktivitäten. In seinem 2000 erschienen Buch „Im Zeichen des Drachen“ (englisch: The Bear and The Dragon) beschrieb er die Abhörmethoden der NSA, die allerdings aus heutiger Sicht geradezu harmlos wirken. Aber 2000 – da waren wir ja noch mit dem Jahrtausendfehler („Y2K“) beschäftigt.

Jetzt leiden wir unter dem Jahrtausendfehler mangelnder Sicherheit im Web – und mit uns zahllose vielversprechende Konzepte. Cloud Computing gehört ebenso zu den Kollateralschäden wie möglicherweise Industrie 4.0. Das muss aber nicht so sein. Es ist schon Ironie der Geschichte, dass ausgerechnet hinter diesen Visionen einer vernetzten Wirtschaftswelt sich auch der Wille erhebt, auf deutscher und europäischer Ebene Gegenstandards für mehr Datenschutz, Datensicherheit und Privatsphäre im Web zu etablieren. Der europäische Tiger will auch beißen können.

Es passt irgendwie ins Bild, dass das IT-Jahr 2013 neben Edward Snowden einen zweiten Dauerhelden hervorbrachte: Steve Ballmer. Sein Ringen, mit Microsoft in der dynamisch sich entwickelnden Welt des Mobile Computing Anschluss zu finden, hatte in den letzten zwölf Monaten die Züge einer klassischen Tragödie, an deren Ende der Held abdankt, die Welt aber gerettet wird.

Demnach wäre hier Nokia der Kollateralschaden. Oder war es doch eher eine Rettung in letzter Minute? Das freilich wäre ein Element der Komödie. Und in der Tat: Microsofts Ringen um eine Migrationsstrategie vom Personal Computing zum Mobile Computing oszilliert zwischen Tragödie und Komödie. Wir werden erst 2014 wissen, wie die Geschichte ausgeht – und unter wessen Führung.

Ansonsten: Twitter ist an der Börse.

War da was?

Wer diese Acht überwacht, hat wirklich die Macht

Ein halbes Jahr musste ins Land ziehen, seit Edward Snowden die erste PRISM-Katze aus dem Sack zog, ehe sich die amerikanischen Plattform-Betreiber, deren Internet-Angebote angezapft und abgespeichert wurden, zu einer konzertierten Aktion zusammenfanden. Aber immerhin jetzt treten Apple, AOL, Facebook, Google, LinkedIn, Microsoft, Twitter und Yahoo gemeinsam an die Öffentlichkeit und mahnen eine deutliche Reform der Ausspähgesetze an.

Man kann dem Oktett zugutehalten, dass es immerhin zunächst einer richterlichen Erlaubnis bedurfte, um sich überhaupt inhaltlich – und dann lediglich in zusammenfassenden Äußerungen – über die Datensammlung der NSA und anderer Geheimdienstaktivitäten äußern zu können. Aber was jetzt in offenen Briefen an US-Präsident Barack Obama und ausgewählte Kongressmitglieder sowie in großformatigen Zeitungsanzeigen formuliert wird, ist weniger von der Sorge um massenhafte Menschenrechtsverstöße geprägt als vielmehr von Angst um einbrechende Marktanteile. Denn nichts schadet dem Internet-Geschäft mehr als eine Vertrauenskrise.

Aber sei´s drum – erst kommt das Fressen, dann kommt die Moral, wusste schon Bert Brecht. Wenn das Motiv auch anstößig sein mag, ist die Aktion doch begrüßenswert.  Die „Großen Acht des Internets“ mahnen zur Umkehr, zur Wahrung der Datensicherheit und zu mehr Respekt vor der Privatsphäre des Einzelnen.

Dabei sind ihre Formulierungen diplomatische Meisterleistungen im Weißwaschen einer heftigen Kritik an den Praktiken des US-amerikanischen Staates: „Die Enthüllungen dieses Sommers“, so beginnt der gemeinsame Wortlaut, „unterstreichen die dringende Notwendigkeit, die Überwachungsmethoden weltweit zu reformieren.“  Die Regierung möge „handeln, um das Vertrauen der Bürger überall auf der Welt wiederherzustellen“, ergänzt beispielsweise Marissa Mayer von Yahoo. Und Microsofts Chefjustiziar Brad Smith fügt hinzu: „Regierungen haben das Vertrauen riskiert – Regierungen müssen helfen, es wiederherzustellen.“

Denn eines ist den achtbaren Acht klar: „Die Menschen werden keine Technologie nutzen, der sie nicht vertrauen.“ Ja, mehr noch – die Menschen werden sich alternativen Technologien zuwenden, denen sie vertrauen. Dass dies eintreten sollte, ist das Ziel einer immer größer werdenden Initiative der Europäischen Union. Noch im Oktober klagte EU-Rechtskommissarin Viviane Reding, dass sie sich fühle wie ein zahnloser Tiger, der nur knurren könne. „Ich möchte aber auch beißen können“, sagte sie damals.

Seitdem tut sich einiges. Zwar hat Neelie Kroes, die EU-Kommissarin für die Digitale Agenda, den Plan der Deutschen, mit einer eigenen Sicherheitscloud neue Qualitätsstandards zu setzen, zunächst einmal abgelehnt. Ihre Zurückweisung bezog sich aber nicht auf die Idee selbst, sondern auf den nationalen Alleingang der Deutschen. „Dann hätten wir 28 nationale Clouds“, beschwor sie die Einigkeit bei den Wolkenstandards.

Bis Mitte 2014 soll eine europaweite Sicherheitsrichtlinie stehen, durch die die EU als eine „vertrauenswürdige Cloud-Region“ in der Ära nach PRISM ausgewiesen wird – also quasi zur abhörfreien Zone. Neelie Kroes hatte da bei der Ankündigung auch zum ersten Mal Tigerzähne blitzen lassen und angedeutet, dies könnte schwerwiegende wirtschaftliche Folgen für US-Anbieter nach sich ziehen. Umgekehrt sollten europäische Anbieter die auf dem Alten Kontinent üblichen Sicherheitsstandards befolgen und damit zu einem Wettbewerbsvorteil nutzen.

Unterdessen nannte es der scheidende Telekom-Chef René Obermann gegenüber dem Handelsblatt „fahrlässig“, dass EU-Kommission und Bundesregierung so wenig tun, um die Abhöraffäre aufzuklären und die Konsequenzen für mehr Sicherheit im Netzverkehr zu ziehen. Es sei Sache der Politik und nicht der Wirtschaft, die Einhaltung der notwendigen Sicherheitsstandards gegenüber den Vereinigten Staaten einzufordern. Das sehen die „Großen Acht“ jetzt leicht anders. Sie sehen zwar auch die Politik in der Pflicht. Die Aufgabe der Wirtschaft aber muss es sein, für ihre Interessen einzustehen. Das haben die Acht jetzt gemacht. Ihr Motto: Es kracht, wenn ihr uns Acht weiter überwacht.